抑郁症是一种常见的时势健康疾病，寰球算计有2.8亿东谈主受到影响。约莫三分之一的重度抑郁症患者对口服抗抑郁药无反馈，这种情况被称为难治性抑郁症。难治性抑郁症对患者的生存产生了显赫的负面影响，况兼是整个精神蹧蹋中经济使命最高的疾病之一。患者频繁会尝试多种口服药物，恭候4-6周以寻求潜在的缓解。在尝试了第三种口服抗抑郁药后，约莫86%的患者仍未达到缓解。

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2025年01月21日，秘书，FDA批准了Spravato（esketamine）艾司氯胺酮鼻用喷雾剂的补充新药肯求 (sNDA)，使其成为首个且独逐一种用于诊疗难治性抑郁症的单药疗法。

这一批准记号着抑郁症处分的枢纽变化，因为此前在2019年推出的Spravato只可与口服抗抑郁药一皆使用。这项批准为那些对口服抗抑郁药无反馈或无法耐受的患者提供了急需的症状改善的遴选。

Spravato是一款NMDA受体拮抗剂，迪士尼彩乐园2反水它于2019年在好意思国获批上市，与口服抗抑郁药物联用诊疗难治性抑郁症。强生公司暗示，Spravato当今手脚一种颓落诊疗药物可用，这意味着患者可能在24小时内就能感受到抑郁症状的改善，况兼在28天内无需逐日服用口服抗抑郁药。

这次批准基于一项就地、双盲、多中心、安危剂对照运筹帷幄的积极禁止。该运筹帷幄袒露Spravato单独使用在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总评分中袒涌现比安危剂更快且更优的改善恶果。在过后分析中，Spravato在第28天对整个10项MADRS要求均袒涌现数值改善。在第4周时，服用安危剂的患者中有7.6%达到缓解（MADRS总评分≤12），而服用Spravato的患者中有22.5%达到缓解。

Spravato（艾司氯胺酮）是一种鼻腔喷雾剂，它与目下市集上的其他抗抑郁药物有着不同的作用机制。Spravato是一种NMDA受体拮抗剂，通过靶向大脑中含量最丰富的清翠性神经递质谷氨酸而发达作用。这种私有的作用机制使得Spravato在诊疗难治性抑郁症（TRD）方面袒涌现了快速且显赫的疗效。

在临床查验中，Spravato袒涌现了精真金不怕火的受益风险比、握续的疗效，并在长达一年的本事内莫得不雅察到新的安全性问题。Spravato的活性因素esketamine是一种N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，该药具有一种全新的、与目下上市的其他抗抑郁药物不同的私有作用机制。这使得Spravato大略快速起效、疗效握久，为患者提供了一种受接待的诊疗遴选。

Spravato手脚单药诊疗的安全性与现存临床和真确寰宇数据一致，未发现新的安全性问题。但是，Spravato可能会激发一些潜在风险，如任性、解离、呼吸扼制、自尽念头、药物糜掷或误用等反作用。因此，Spravato只可通过受限策画来购买，况兼无法在平素药局赢得。此外，它只可在经由认证的医疗机构内，并在严格监控下使用。使用后，医疗东谈主员还需对患者进行两小时的监测，以确保其安全。

参考文件

SPRAVATO® (esketamine) approved in the U.S. as the first and only monotherapy for adults with treatment-resistant depression. Retrieved January 21, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/spravato-esketamine-approved-in-the-us-as-the-first-and-only-monotherapy-for-adults-with-treatment-resistant-depression-302355833.html

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